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制藥壓片中存在的問題及處理方法

日期:2015-07-26  來源:信息中心  點擊:803次

1松片

  

  顆料粘性不夠(生藥粉過多)——加粘合劑重新制粒;

  

  原料中含油性成分過多——是有效成分就加吸收劑(CaHPO4、CaCO3等);

  

  是無效成分就脫油;

  

  顆粒含水量不當——顆粒干燥與過濕則顆粒變形,片硬較差。含水量以3%-5%為宜;

  

  制粒時乙醇濃度太高;沖頭長短不齊;片劑壓好后露空氣中太久,吸水膨脹也會產生松片。

  

  2粘沖

  

  顆粒太濕,潤滑劑用量不足或分布不均勻;沖模有字或粗糙。

  

  3崩解時限超限:壓力與硬度是影響崩解時限超限重要因素;

  

  淀粉的影響:淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解,但能水溶性藥物作用較差;

  

  粘合劑粘結力強,用量多,能使崩解時限超限;

  

  潤滑劑用量多,能使崩解時限超限;

  

  含糖的片劑貯存溫度高或引濕后,明顯延長崩解。

  

  4裂片:

  

  細粉過多或粘合劑不足或顆粒過粗過細,能造成裂片——篩去細粉,辦干燥粘合劑和勻后壓片(CMC、微晶纖維素等);

  

  含油多,纖維素多——加吸收劑或糖粉;

  

  顆粒含水小,干燥——噴乙醇吸潮;

  

  壓力過大或轉速過快

  

  5片重差異超限:顆粒粗細不均,加料器不平衡,下沖不靈活。

  

  6疊片:粘沖或上沖卷邊等原因以致片劑粘著在上沖,下沖上升的位置太低。

  

  7變色或表面斑點:顆粒過硬,潤滑劑不均勻,上沖滑油過多


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